仿制药是什么

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

仿制药的定义

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

以下是关于仿制药的两个常见问题及解答：

问题一： 仿制药的质量和疗效与原研药是否完全一致？

答案： 从理论上讲，通过一致性评价的仿制药在质量和疗效上应与原研药一致，由于生产工艺、辅料使用及杂质提纯等方面的差异，仿制药与原研药可能存在一定的差异，各国监管机构都制定了严格的标准和审批流程，要求仿制药在上市前进行严格的质量和疗效评估，通过一致性评价的仿制药，其质量和疗效得到了验证，可以在临床上与原研药相互替代使用。

问题二： 仿制药的价格为何比原研药低很多？

答案： 仿制药价格较低的原因主要包括以下几个方面：一是研发成本低，仿制药不需要像原研药那样进行大量的前期研究和开发工作；二是生产成本相对较低，仿制药生产企业可以利用现有的生产设备和技术进行生产；三是市场竞争加剧，多家企业可以生产同一种仿制药，导致价格竞争更加激烈，这些因素共同作用下，使得仿制药的价格相比原研药更为亲民，更易于患者接受和使用。

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